乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒（1+2型）核酸檢測(cè)試劑盒

| 背景概述

必一運(yùn)動(dòng)生物致力于研發(fā)適合我國(guó)國(guó)情的高靈敏、低成本的核酸檢測(cè)試劑。必一運(yùn)動(dòng)生物歷時(shí)8年自主研發(fā)的乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒（1+2型）核酸檢測(cè)試劑盒，有著靈敏度高、操作簡(jiǎn)便、節(jié)省實(shí)驗(yàn)室成本和空間、檢測(cè)效率高、檢測(cè)模式科學(xué)合理、涵蓋HIV的1型和2型等特點(diǎn)，領(lǐng)先于國(guó)際同行水平。希望能用中國(guó)人自己的血液篩查核酸檢測(cè)技術(shù)，保障我國(guó)乃至全球的血液安全。

1、醫(yī)源性感染風(fēng)險(xiǎn)高，建立有效的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防機(jī)制刻不容緩

輸血及手術(shù)是臨床上治療和搶救患者常用的治療手段之一，每年我國(guó)手術(shù)量達(dá)5000萬(wàn)余臺(tái)次。WHO數(shù)據(jù)顯示，每年全球因輸血原因，有約800-1600萬(wàn)人感染乙肝，230-470萬(wàn)人感染丙肝，8-16萬(wàn)人感染艾滋。此外，血液透析、內(nèi)鏡檢查、創(chuàng)傷性及侵入性手術(shù)，以及臨床干預(yù)性治療等，都存在很高的乙肝、丙肝和艾滋等傳染性病原體感染風(fēng)險(xiǎn)。增強(qiáng)血源性病原體防控意識(shí)，提升安檢篩查覆蓋率，減少醫(yī)源性病原體感染，為醫(yī)護(hù)人員以及患者的健康保駕護(hù)航，及時(shí)開展感染性病原學(xué)核酸聯(lián)合檢測(cè)顯得尤為緊迫。

2、核酸檢測(cè)可彌補(bǔ)免疫學(xué)檢測(cè)的缺陷

國(guó)家現(xiàn)行免疫發(fā)光法或酶免法進(jìn)行術(shù)前/輸血前血源性病原體核酸檢測(cè)。傳統(tǒng)的免疫學(xué)檢測(cè)技術(shù)大大降低了院內(nèi)交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)，但感染窗口期、隱匿性感染等問題仍無法解決。核酸檢測(cè)技術(shù)克服了免疫學(xué)檢測(cè)的局限性，減少了因窗口期、隱匿性感染等造成的漏檢問題，在病原體檢測(cè)領(lǐng)域發(fā)展迅速。核酸檢測(cè)技術(shù)快速發(fā)展和普及、成本降低、自動(dòng)化程度提高，使患者術(shù)前/輸血前開展病原體的核酸檢測(cè)具備了可行性。

3、必一運(yùn)動(dòng)生物助力血液篩查，提供多種整體解決方案

提供多種的整體解決方案，滿足不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)/采供血機(jī)構(gòu)、不同階段的需求。

4、國(guó)內(nèi)第一個(gè)獲得CE List A注冊(cè)認(rèn)證的血液篩查產(chǎn)品

｜產(chǎn)品特點(diǎn)

1、靈敏度高：

HBV 3 IU/ml、HCV 10 IU/ml、HIV 45 IU/ml,達(dá)到國(guó)際一流水平。

2、檢測(cè)效率高：

混檢576測(cè)試/5小時(shí)，單檢96測(cè)試/3.5小時(shí)，檢測(cè)速度快，檢測(cè)效率高。

3、覆蓋亞型更全：

HBV、HCV全亞型覆蓋，覆蓋HIV 1型和2型。

4、操作簡(jiǎn)便：

自動(dòng)化程度高，原管上機(jī)，最大程度減少手工操作。

5、一管單檢：

一管檢測(cè)，直接區(qū)分陽(yáng)性病毒種類。

6、BCI內(nèi)對(duì)照：

參與整個(gè)核酸提取及PCR擴(kuò)增過程，監(jiān)控每個(gè)反應(yīng)孔的有效性，避免假陰性。

｜產(chǎn)品性能

｜臨床應(yīng)用

1、1、采供血機(jī)構(gòu)血液核酸篩查

2、2、內(nèi)鏡患者診療前血源性病原體核酸篩查

3、3、透析患者診療前血源性病原體核酸篩查

4、4、術(shù)前輸血前血源性病原體核酸篩查