| 背景概述

慢性丙型肝炎治療的目標(biāo)是控制肝臟炎癥及纖維化，預(yù)防或減少 HCV 感染導(dǎo)致的并發(fā)癥，改善患者生活質(zhì)量、切斷 HCV 的傳播通過抗病毒治療來實(shí)現(xiàn)的基礎(chǔ)。抗病毒治療的成功標(biāo)準(zhǔn)是早期達(dá)到快速病毒學(xué)應(yīng)答及持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答。歐洲肝病研究學(xué)會（EASL）早把高靈敏的 HCV RNA 檢測方法作為監(jiān)測抗病毒治療效果的首選。高靈敏度HCV RNA檢測不僅用于HCV現(xiàn)癥感染的確認(rèn)、抗病毒治療前基線病毒載量分析，以及抗病毒治療過程中及治療結(jié)束后的應(yīng)答評估。還用于丙肝患者接受透析治療期間的監(jiān)測、術(shù)前檢查等方面有明確的臨床意義。

必一運(yùn)動生物開發(fā)的丙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒，利用納米磁珠與 RNA分子特異性地識別和高效結(jié)合，無需加熱煮沸，簡單的操作融匯高效的擴(kuò)增體系，實(shí)現(xiàn)超敏感、寬線性范圍、多基因型及可重復(fù)性好、抗干擾能力強(qiáng)的HCV RNA定量溯源的檢測。該產(chǎn)品已于2022年5月成功通過監(jiān)管程度最高，認(rèn)證難度最大，技術(shù)要求也最為嚴(yán)格的歐盟公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證（CE IVDD List A），保證了產(chǎn)品質(zhì)量與性能的高可靠性！

1、確認(rèn)HCV現(xiàn)癥感染、抗病毒治療前基線病毒載量、過程中及治療結(jié)束后的應(yīng)答評估

HCV RNA 是確認(rèn)丙型肝炎現(xiàn)癥感染的檢驗(yàn)手段，患者只要被檢測出 HCV RNA 陽性就應(yīng)進(jìn)行抗病毒治療，高靈敏HCVRNA 檢測已成為慢性丙型肝炎的診斷和治療前評估的重要依據(jù)。2018版歐洲肝病協(xié)會指南、2019版中國丙肝防治指南要求丙肝患者高靈敏度采用HCV RNA檢測。

表1，國內(nèi)外指南對HCV RNA檢測靈敏度要求

2、丙肝患者接受透析治療期間的監(jiān)測

《丙型肝炎病毒檢測結(jié)果轉(zhuǎn)陰患者血液透析管理方案》指出，為保障醫(yī)療質(zhì)量和患者安全，要求丙型肝炎的血液透析患者HCV RNA檢測結(jié)果轉(zhuǎn)陰后透析管理，要求在固定透析機(jī)位，安排在該機(jī)位第一個透析，要求HCV RNA檢測靈敏度＜15 IU/mL。

| 產(chǎn)品特點(diǎn)

1、專利磁珠修飾技術(shù)：

專用的基質(zhì)磁珠，偶聯(lián)核酸親和基團(tuán)，增強(qiáng)捕獲核酸。

2、納米核殼技術(shù)：

納米級別磁性核心+分子聚合物外殼，擴(kuò)大表面比，保證核酸富集空間。

3、常溫化學(xué)裂解：

采用常溫化學(xué)裂解技術(shù)，無需加熱煮沸，常溫即可實(shí)現(xiàn)樣本的裂解及核酸釋放，避免加熱煮沸造成的氣溶膠污染，防止假陽性結(jié)果的發(fā)生。

4、內(nèi)標(biāo)專利技術(shù)：

參與提取和擴(kuò)增全過程，預(yù)防假陰性，確保結(jié)果準(zhǔn)確，防止漏檢。

5、先進(jìn)的酶修飾技術(shù)：

經(jīng)過特定修飾的酶，活性更高，對干擾物耐受更強(qiáng)。

6、內(nèi)參比熒光ROX：

PCR反應(yīng)體系中含有內(nèi)參比熒光ROX，校正加樣誤差和管間差異，便于儀器自動分析報(bào)告熒光與內(nèi)參比熒光 ROX 的比值，定量結(jié)果更準(zhǔn)確。

7、可全自動化：

搭配必一運(yùn)動生物Natch S/CS/CS2全自動核酸提取系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)檢測的全自動化，避免人工操作誤差，提高工作效率和準(zhǔn)確性，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室檢測的標(biāo)準(zhǔn)化。

| 產(chǎn)品性能

| 臨床應(yīng)用

1、丙肝感染的早期確診指標(biāo)

2、抗病毒治療效果評估，指導(dǎo)丙肝抗病毒治療

3、抗病毒治療停藥和停藥后監(jiān)測

4、丙肝患者透析治療期間監(jiān)測

5、術(shù)前檢查