| 背景概述
現(xiàn)已經(jīng)證實血清中的HBV RNA來自感染肝細胞內(nèi)cccDNA的活性轉(zhuǎn)錄,特別是在接受NAs治療的慢乙肝患者,DNA合成被阻斷后,其血清中的HBV RNA能反映肝細胞內(nèi)cccDNA的狀態(tài)。NAs對HBV RNA病毒樣顆粒的產(chǎn)生無直接的抑制作用。HBV RNA檢測對于指導治療CHB,預防肝硬化和肝癌的發(fā)生有重要意義。
必一運動生物參與“十三五”國家科技重大專項課題,結(jié)合必一運動生物超順納米磁珠技術(shù),與HBV RNA分子特異性地識別和高效結(jié)合,無需加熱煮沸,簡單的操作融匯高效的擴增體系,實現(xiàn)超敏感、寬線性范圍、多基因型及可重復性好、抗干擾能力強的HBV RNA定量檢測試劑。HBV RNA檢測指標已收錄到《2019版中國慢乙肝防治指南》,《2017版歐洲肝病協(xié)會慢乙肝防治指南》,已逐漸得到臨床的接受和認可。
1、HBV RNA水平能反映肝組織內(nèi)cccDNA的活性
國內(nèi)外動物實驗和臨床隊列研究結(jié)果均表明,在HBeAg陽性的慢性HBV感染者中,血清HBV RNA與肝組織內(nèi)cccDNA水平呈正相關。HBeAg陰性慢性HBV感染者中,血清HBV RNA定量不再能夠反映肝組織內(nèi)cccDNA的水平,但卻能定性反映肝組織內(nèi)的cccDNA是否有轉(zhuǎn)錄活性。
NAs治療前血清HBV RNA與HBV DNA水平呈平行升高,NA治療后RNA較HBV DNA下降緩慢,可作為cccDNA活性下降的標志物。
圖1,HBV感染不同階段,HBV RNA與HBV DNA相關性
2、HBV RNA陰轉(zhuǎn)預測病毒性反彈風險
血清HBV RNA能夠較好地反映肝組織cccDNA的活性,如果在停藥前通過檢測血清中的HBV RNA水平對患者的復發(fā)風險進行預判,將有助于甄別出那些已經(jīng)達到病毒學應答并且在停藥后能夠維持病毒學應答的“部分治愈”的患者,從而預測病毒學反彈風險。
3、HBV DNA與HBV RNA均陰轉(zhuǎn)預測停藥風險
長期核苷(酸)類藥物治療可顯著抑制乙肝病毒復制、逆轉(zhuǎn)肝纖維化并降低肝癌發(fā)生風險,但仍無法徹底清除肝細胞核內(nèi)的cccDNA,從而導致大部分患者需要長期甚至終身服藥。盡管目前國際各大指南都提出了針對HBeAg陽性患者的停藥標準,但停藥后的復發(fā)率仍很高。前瞻性停藥隊列研究表明,停藥時HBV DNA和RNA檢測均陰轉(zhuǎn)的CHB患者可獲得較滿意的停藥后持續(xù)應答,HBV DNA與HBV RNA均陰轉(zhuǎn)預測停藥風險,指導患者“安全停藥”。
| 產(chǎn)品特點
1、常溫化學裂解:
采用常溫化學裂解技術(shù),無需加熱煮沸,常溫即可實現(xiàn)樣本的裂解及核酸釋放,避免加熱煮沸造成的氣溶膠污染,防止假陽性結(jié)果的發(fā)生。
2、納米核殼技術(shù):
納米級別磁性核心+分子聚合物外殼,擴大表面比,保證核酸富集空間。
3、內(nèi)標專利技術(shù):
參與提取和擴增全過程,預防假陰性,確保結(jié)果準確,防止漏檢。
4、內(nèi)參比熒光ROX:
PCR反應體系中含有內(nèi)參比熒光ROX,校正加樣誤差和管間差異,便于儀器自動分析報告熒光與內(nèi)參比熒光 ROX 的比值,定量結(jié)果更準確。
5、可全自動化:
搭配必一運動生物Natch S/CS/CS2全自動核酸提取系統(tǒng),實現(xiàn)檢測的全自動化,避免人工操作誤差,提高工作效率和準確性,實現(xiàn)實驗室檢測的標準化。
| 產(chǎn)品性能
產(chǎn)品名稱 | 乙型肝炎病毒核糖核酸定量檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) |
---|---|
核酸提取技術(shù) | 超順納米磁珠法 |
樣本類型 | 血清 |
檢測下限 | 50 copies /mL |
線性范圍 | 100-1×109 copies /mL |
覆蓋基因型 | A-H 8種基因型 |
內(nèi)標 | 內(nèi)標全程參與核酸提取和擴增 |
| 臨床應用
1、反映肝內(nèi)cccDNA的轉(zhuǎn)錄活性
2、預測CHB患者接受NAs和PEG-IFN-α治療的應答情況
3、慢乙肝患者抗病毒治療效果評價
4、預測慢乙肝患者HBeAg陰轉(zhuǎn)
5、預測慢乙肝患者病毒學反彈風險
6、預測慢乙肝患者抗病毒治療停藥風險