| 背景概述

據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）報道，全球約有2.57億人感染乙型肝炎病毒（HBV），每年約有88.7萬人死于HBV感染相關疾病。目前我國一般人群HBsAg流行率為5%-6%，慢性HBV感染者約7000萬例，其中慢乙肝（CHB）患者約為2000萬～3000萬例。我國肝硬化和肝癌（HCC）患者中，由HBV所致者分別為77% 和84%。 HBV感染后，大部分感染者體內(nèi)HBV復制水平較高，具有傳染性。慢性HBV感染者可進展為慢性肝炎、肝硬化、肝細胞癌；有部分慢乙肝患者可發(fā)生肝衰竭；部分患者可并發(fā)乙肝相關性腎病、肝源性糖尿病等并發(fā)癥。

1、國內(nèi)外慢乙肝防治指南要求高靈敏HBV DNA檢測，精準監(jiān)控HBV 復制水平

HBV DNA定量檢測主要用于評估HBV感染者病毒復制水平，是抗病毒治療適應證選擇及療效判斷的重要指標。在抗病毒治療過程中，獲得持續(xù)病毒學應答可顯著控制肝硬化進展和降低HCC發(fā)生風險。

2、高靈敏HBV DNA檢測在OBI篩查、術前檢測、HBV再激活監(jiān)測等方面有重要臨床價值

高靈敏度HBV DNA檢測靈敏度更高，線性范圍更廣，特異性更好，能夠縮短HBV檢測的窗口期，更高效地實現(xiàn)對HBV感染的早期診斷，更好地實現(xiàn)早期干預治療和阻斷HBV傳播的目的。因此，高靈敏度HBV DNA檢測在隱匿性HBV感染（OBI）篩查、術前HBV檢查、腫瘤患者放、化療后HBV再激活風險評估等方面具有重要的臨床價值。

3、必一運動生物提供高敏HBV DNA檢測自動化整體解決方案

必一運動生物開發(fā)的乙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒，采用國際先進的超順納米磁珠法核酸提取技術，通過獨特修飾的超順納米磁珠富集樣本中的核酸分子，在常溫下裂解病原體，無需加熱煮沸、離心和洗脫，簡單的操作融匯高效的擴增體系，實現(xiàn)高敏感、寬線性范圍、覆蓋多基因型及可重復性好、抗干擾能力強的PCR定量檢測。該產(chǎn)品已于2022年5月成功通過監(jiān)管程度最高，認證難度最大，技術要求也最為嚴格的歐盟公告機構認證（CE IVDD List A），保證了產(chǎn)品質量與性能的高可靠性！

Natch S/CS/CS2全自動核酸提取儀是在必一運動生物多年的技術沉淀基礎上，實現(xiàn)與國際一流液體處理處理平臺完美整合。Natch S/ CS/CS2全自動核酸提取系統(tǒng)，擁有先進的自動化處理系統(tǒng)，可以實現(xiàn)90分鐘完成96個乙肝標本的DNA提取，不僅大幅度的節(jié)約操作時間，能夠最大程度減少人工操作誤差，保證檢測結果的均一性和準確性。讓您從繁雜的手工實驗操作中解放出來。

| 產(chǎn)品特點

1、專利磁珠修飾技術：

專用的基質磁珠，偶聯(lián)核酸親和基團，增強捕獲核酸。

2、納米核殼技術：

納米級別磁性核心+分子聚合物外殼，表面比最大化，保證核酸富集空間！

3、內(nèi)標專利技術：

參與提取和擴增全過程，預防假陰性，確保結果準確，防止漏檢。

4、先進的酶修飾技術：

經(jīng)過特定修飾的酶，活性更高，對干擾物耐受更強。

5、UNG酶+dUTP防污染體系：

試劑含有UNG酶+dUT防污染體系，能夠有效防止產(chǎn)物污染帶來的假陽性結果。

6、內(nèi)參比熒光ROX：

PCR反應體系中含有內(nèi)參比熒光ROX，校正加樣誤差和管間差異，便于儀器自動分析報告熒光與內(nèi)參比熒光 ROX 的比值，定量結果更準確。

7、可全自動化：

搭配必一運動生物Natch S/CS/CS2全自動核酸提取系統(tǒng)，實現(xiàn)檢測的全自動化，避免人工操作誤差，提高工作效率和準確性，實現(xiàn)實驗室檢測的標準化。

| 產(chǎn)品性能

| 臨床應用

1、慢乙肝抗病毒治療適應癥選擇

2、慢乙肝抗病毒治療效果評價

3、抗病毒治療療效與終點評價

4、隱匿性乙肝病毒感染（OBI）篩查

5、術前檢查，輸血安全監(jiān)測，防止醫(yī)源感染

6、腫瘤患者放、化療后HBV再激活風險評估

7、預測HBeAg陰性患者HBV耐藥突變