體外診斷試劑是指采用免疫學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)等原理或方法制備的、在體外用于對人類疾病的診斷、檢測及流行病學(xué)調(diào)查等的診斷試劑，包括微生物抗原、人類基因檢測、腫瘤標(biāo)記物等等。我國對體外生物診斷試劑按藥品進行管理，對體外化學(xué)及生化診斷試劑等其他類別的試劑則按醫(yī)療器械進行管理。這種分類管理的模式帶來了一些問題：按照《藥品管理法》及藥品 GMP 認(rèn)證的要求，按藥品進行管理的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)必須通過 GMP 認(rèn)證。部分企業(yè)由于產(chǎn)值較低，企業(yè)發(fā)展規(guī)模有限，根本無力申報 GMP 認(rèn)證。SFDA 醫(yī)療器械司助理巡視員常永亨介紹說，自 2005 年起， SFDA 就把體外診斷試劑監(jiān)管當(dāng)作一項重點來抓，正探索全新的管理模式，已經(jīng)著手起草新的管理辦法，并在網(wǎng)上公開征求各界意見。此次邀請歐盟專家來華，也正是為了借鑒國際經(jīng)驗，做到科學(xué)監(jiān)管，促進行業(yè)健康發(fā)展。據(jù)克里斯蒂 ? 塔瑞佳介紹，美國、加拿大等國和歐盟一直都將體外診斷試劑歸入器械類管理。歐洲委員會于 1998 年 10 月 27 日 正式通過了 98/79/EC 體外診斷器械指令（簡稱 IVDD 指令），并公告于 1998 年 12 月 7 日 的第 L331 號歐盟公報上。根據(jù)公報的內(nèi)容，歐盟各成員國必須于 2000 年 6 月 7 日 之前完成執(zhí)行本指令所需要的相關(guān)法規(guī)命令修制定與公告，自 2003 年 12 月起，所有在歐盟各成員國銷售的體外診斷器械均須依照本指令完成符合性評價程序，貼上 CE 標(biāo)記，才能在歐盟上市。根據(jù)歐盟的 IVDD 指令，體外診斷試劑是作為一類特殊產(chǎn)品單獨管理的，在該指令附錄 Ⅱ 中，目錄 A 和目錄 B 上的品種因風(fēng)險級別較高而管理相對嚴(yán)格。除此之外，歐盟對其他大部分風(fēng)險級別較低的產(chǎn)品實行自我管理，即制造商建立質(zhì)量管理體系，保留技術(shù)文件，做自我保證聲明，通常無需政府批準(zhǔn)即可上市。各國管理體外診斷試劑的具體法規(guī)雖略有不同，但大體上都是根據(jù)風(fēng)險管理的原則進行的，其對高風(fēng)險的認(rèn)定也比較一致，因為畢竟不同于藥品和醫(yī)療器械，其主要應(yīng)用于體外，大部分體外診斷試劑是一種風(fēng)險程度比較低的產(chǎn)品， 80% 左右的產(chǎn)品不屬于高風(fēng)險級別，因此歐盟的這種管理模式相對容易，管理成本也低。